Swissmedic autorise le premier vaccin de rappel bivalent contre le COVID-19 en Suisse

Avec « Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) », Swissmedic autorise pour une durée limitée le premier vaccin contre le COVID-19 contenant de l’acide ribonucléique messager (ARNm) qui cible deux variants du coronavirus. Une vaccination de rappel avec ce vaccin bivalent a montré, dans le cadre d’études, des concentrations plus élevées d’anticorps contre les variants Omicron qu’un vaccin de rappel par Spikevax®, le vaccin initial de Moderna contre le COVID-19, pour des effets secondaires comparables. La vaccination de rappel est effectuée dans le respect des recommandations officielles de vaccination élaborées par la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Il est ressorti de l’examen minutieux des documents de demande d’autorisation soumis en continu que le vaccin satisfait aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité. Le comité d’experts scientifiques externe HMEC (Human Medicines Expert Committee) partage l’appréciation des expert-e-s de Swissmedic.

Le vaccin nouvellement autorisé sera administré en une seule dose de 0,5 ml (50 microgrammes). Il contient 25 microgrammes d’ARNm-1273 (Spikevax original) et 25 microgrammes d’ARNm ciblant le variant Omicron (BA.1). Selon les études qui ont été menées, les réponses immunitaires ainsi obtenues contre les variants Omicron BA.1 et BA.4/5 sont plus élevées qu’avec le vaccin initial. L’effet protecteur mesuré dans la concentration d’anticorps du vaccin bivalent contre le virus initial du SARS-CoV-2 (souche de Wuhan) correspond à l’effet obtenu avec le vaccin original (Spikevax®).

Le profil d’effets secondaires de « Spikevax Bivalent Original/Omicron » est semblable à celui constaté après l’administration de la deuxième dose (100 microgrammes) ou de la vaccination de rappel (50 microgrammes) du vaccin original. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été constaté.

Comme pour tous les médicaments nouvellement admis sur le marché, Swissmedic continue d’exiger des titulaires de l’autorisation la collecte constante d’informations sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de leurs vaccins autorisés contre le COVID-19. Swissmedic continue de surveiller très étroitement les bénéfices et risques de tous les vaccins pour la prévention de la maladie à COVID-19 en Suisse et dans le reste du monde.